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LiChroTest®
Muestras estándar LiChroTest® para validación de sistemas de HPLC
La calidad de los resultados analíticos depende fundamentalmente del correcto funcionamiento de los instrumentos utilizados para el análisis. Como consecuencia, tanto los distintos sistemas de garantía de calidad como la FDA exigen que los instrumentos analíticos se sometan a validaciones periódicas. Así, antes de iniciar una serie de análisis deberá establecer si su sistema de HPLC cumple los requisitos. Estas etapas de "Validación operativa" (OQ) y "Validación de rendimiento" (PQ) implican la comprobación de las especificaciones de los distintos módulos y la comprobación del sistema en su conjunto mediante una aplicación real adecuada a los requisitos específicos del laboratorio. Para facilitar esta validación del instrumento en el laboratorio de HPLC, Merck KGaA ha creado los productos LiChroTest®, que permiten ahorrar tiempo en las validaciones operativas y de rendimiento habituales siguiendo métodos estandarizados.
Tanto para la validación operativa como para la de rendimiento existen distintas muestras que evalúan la precisión, la exactitud, la linealidad y la contaminación cruzada de las muestras en los diversos módulos de HPLC o en el sistema completo. Cada juego contiene varios viales de muestras con Certificado de análisis que garantiza la uniformidad de la calidad y la posibilidad de trazabilidad con estándares internacionales. Estas muestras de ensayo se pueden utilizar para realizar una comprobación simple y estandarizada de los parámetros críticos del funcionamiento del sistema de HPLC.
El LiChroTest® PQ es ideal para la validación de rendimiento. Un completo kit de ensayo para efectuar 8 análisis diferentes en el sistema. El procedimiento del ensayo ha sido elegido y optimizado para incluir parámetros de rendimiento del sistema significativos y para garantizar la facilidad de uso, el ahorro de tiempo y un alto grado de automatización. El kit contiene una columna de HPLC, muestras para ensayo, una descripción del proceso de validación y de los métodos de análisis y un ejemplo de informe del análisis, adecuados para cualquier sistema de HPLC. Con ellos podrá llevar a cabo con rapidez y regularidad validaciones de rendimiento totalmente automáticas en sus instrumentos de HPLC. La documentación que se cumplimenta durante el procedimiento de validación resulta muy útil para superar futuras inspecciones.
-Muestras estándar LiChroTest® para la Performance Qualification (PQ) de sistemas HPLC
-Muestras estándar LiChroTest® para la Operational Qualification (OQ) de sistemas HPLC
Existen otras tres soluciones estándar para UV/VIS de Merck para controlar la exactitud de longitud de onda, la luz parásita, la resolución espectral y la exactitud de la absorción en conformidad con la Farmacopea Europea (Ph Eur) en fotómetros, espectrofotómetros y detectores UV. Ver capítulo 6, Estándares para UV/VIS.
| Código | Para | Descripción | Cantidad |
| 20449090004 | Performance Qualification (PQ) | Kit 2: precisión (PQ), 5 muestras estándar de 100 mg/l de metilparabeno en metanol/agua (50/50), paquete de rellenado para el LiChroTest PQ Kit | 5 |
| 20449090002 | Performance Qualification (PQ) | Kit 1A: precisión y linealidad (PQ), paquete de rellenado para el LiChroTest PQ Kit 1.19156.0001, serie de disoluciones de metilparabeno en metanol/agua (50/50) (concentraciones: 50, 100, 150, 200 mg/l) | 5 |
| 20449090001 | Performance Qualification (PQ) | LiChroTest kit para la Performance Qualification (PQ) de sistemas HPLC: LiChroTest PQ, kit para la Performance Qualification de sistemas HPLC. Adecuado para todos los sistemas HPLC | 1 Set |
| 20449090003 | Performance Qualification (PQ) | Kit 1: precisión y linealidad (PQ), paquete de rellenado para el antiguo LiChroTest PQ Kit 1.15958.0001, serie de disoluciones de metilparabeno en metanol/agua (50/50) (concentraciones: 1, 10, 100, 200 mg/l) | 1 |
| 20449090005 | Performance Qualification (PQ) | Kit 3: separación (parabenos) (PQ), 5 muestras estándar con metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno y tiourea como marcador t0 en metanol/agua (50/50), con ejemplo de cromatograma y condiciones de análisis | 5 |
| 20449090006 | Operational Qualification (OQ) | Kit 5: Autosampler Test (OQ), 5 muestras estándar de perileno en metanol (40 mg/l) para la comprobación de la precisión de inyección (OQ) del Autosampler LaChrom | 1 |
| 20449090007 | Operational Qualification (OQ) | Kit 7: precisión (OQ), 5 muestras estándar de 60 mg/l de metilparabeno en metanol | 1 |
| 20449090008 | Operational Qualification (OQ) | Kit 8: linealidad (OQ) serie de disoluciones de metilparabeno en metanol (concentraciones: 1.5; 7.5; 15; 75; 150 mg/l) | 1 |
| 20449090009 | Operational Qualification (OQ) | Solución de cafeína A para la prueba de gradientes (OQ) 20 mg/l de cafeína en agua (0,5 l) | 1 |
I.C.T, S.L.
INSTRUMENTACIÓN CIENTÍFICA TÉCNICA, S.L.
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