Kit LiChroTest® para validación de sistemas HPLC
Muestras estándar LiChroTest® para validación de sistemas de HPLC

La calidad de los resultados analíticos depende fundamentalmente del correcto funcionamiento de los instrumentos utilizados para el análisis. Como consecuencia, tanto los distintos sistemas de garantía de calidad como la FDA exigen que los instrumentos analíticos se sometan a validaciones periódicas. Así, antes de iniciar una serie de análisis deberá establecer si su sistema de HPLC cumple los requisitos. Estas etapas de "Validación operativa" (OQ) y "Validación de rendimiento" (PQ) implican la comprobación de las especificaciones de los distintos módulos y la comprobación del sistema en su conjunto mediante una aplicación real adecuada a los requisitos específicos del laboratorio. Para facilitar esta validación del instrumento en el laboratorio de HPLC, Merck KGaA ha creado los productos LiChroTest®, que permiten ahorrar tiempo en las validaciones operativas y de rendimiento habituales siguiendo métodos estandarizados.

Tanto para la validación operativa como para la de rendimiento existen distintas muestras que evalúan la precisión, la exactitud, la linealidad y la contaminación cruzada de las muestras en los diversos módulos de HPLC o en el sistema completo. Cada juego contiene varios viales de muestras con Certificado de análisis que garantiza la uniformidad de la calidad y la posibilidad de trazabilidad con estándares internacionales. Estas muestras de ensayo se pueden utilizar para realizar una comprobación simple y estandarizada de los parámetros críticos del funcionamiento del sistema de HPLC.

El LiChroTest® PQ es ideal para la validación de rendimiento. Un completo kit de ensayo para efectuar 8 análisis diferentes en el sistema. El procedimiento del ensayo ha sido elegido y optimizado para incluir parámetros de rendimiento del sistema significativos y para garantizar la facilidad de uso, el ahorro de tiempo y un alto grado de automatización. El kit contiene una columna de HPLC, muestras para ensayo, una descripción del proceso de validación y de los métodos de análisis y un ejemplo de informe del análisis, adecuados para cualquier sistema de HPLC. Con ellos podrá llevar a cabo con rapidez y regularidad validaciones de rendimiento totalmente automáticas en sus instrumentos de HPLC. La documentación que se cumplimenta durante el procedimiento de validación resulta muy útil para superar futuras inspecciones.

-Muestras estándar LiChroTest® para la Performance Qualification (PQ) de sistemas HPLC
-Muestras estándar LiChroTest® para la Operational Qualification (OQ) de sistemas HPLC

Existen otras tres soluciones estándar para UV/VIS de Merck para controlar la exactitud de longitud de onda, la luz parásita, la resolución espectral y la exactitud de la absorción en conformidad con la Farmacopea Europea (Ph Eur) en fotómetros, espectrofotómetros y detectores UV. Ver capítulo 6, Estándares para UV/VIS.

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